Cannabis – La ANMAT aprobó un procedimiento para autorizar productos sanitarios a base de cannabis
Por Belen Recchini y Antonella Balbo.
El pasado 16 de agosto de 2022, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), aprobó mediante la disposición 6431/2022, la “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” (Guía), en línea con la Resolución 781/2022.
La ANMAT, como autoridad de aplicación sanitaria, se encargará de autorizar a los laboratorios de naturaleza pública o privada, de nacionalidad argentina o extranjera con domicilio en el país que fabriquen, importen, exporten y/o comercialicen ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y productos industrializados que contengan derivados de plantas o derivados herbales de Cannabis.
Este procedimiento tendrá un trámite simplificado, basado en una solicitud de la empresa interesada, y deberá efectuarse antes de la fabricación, importación, exportación o comercialización del producto.
La Autorización Sanitaria sólo podrá ser solicitada por laboratorios que cuenten con la habilitación correspondiente y que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) según Disposición ANMAT N°3602/18 (t.o. Disposición ANMAT N°3827/18).
La ANMAT emitirá un dictamen de evaluación previo a la emisión de la Autorización, y podrá solicitar al laboratorio interesado cualquier requerimiento que considere necesario a fin de garantizar la calidad y seguridad de los productos.
La Autorización Sanitaria podrá autorizar a elaborar, comercializar, importar o exportar materia prima, productos a granel, en envase primario y /o producto terminado.
Una vez emitida, la Autorización Sanitaria tendrá una vigencia de cuatro años. El interesado deberá requerir la reinscripción de la misma dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento. Vencido dicho plazo, el producto autorizado no podrá ser elaborado ni comercializado.
Todo cambio posterior a la Autorización Sanitaria emitida por la ANMAT deberá ser comunicado a dicha entidad. La transferencia de una Autorización Sanitaria sólo podrá ser efectuada a laboratorios que cumplan los requisitos previamente mencionados.
Los trámites referidos se deberán realizar mediante el Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
La Guía, también detalla los requisitos del Control de Calidad que se aplicarán a cualquier producto vegetal a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana para ser suministrado por vía oral y tópica. Se excluyen las vías de administración parenteral.
Como parte del etiquetado de los estos productos, la Guía prevé que en el envase primario y/o secundario de los mismos se deberá consignar la siguiente información:
- Nombre Comercial del producto vegetal a base de cannabis;
- Nombre común del producto vegetal a base de cannabis;
- Fórmula cuali- cuantitativa;
- Número de lote;
- Fecha de vencimiento;
- Condiciones de almacenamiento en envase cerrado una vez abierto;
- Numero de autorización sanitaria.
Además, deberán contener la aclaración de que se trata de productos de venta bajo receta. Asimismo, deberán incluir las leyendas: “El uso de este producto durante el embarazo o periodo de lactancia puede ser perjudicial para la salud” y “Mantener fuera del alcance de los niños”
En el etiquetado se deberá aclarar que no se ha evaluado la seguridad ni eficacia del producto, junto con la recomendación de consultar con un médico antes de usarlo en combinación con suplementos dietarios o medicamentos.
No se podrán incluir leyendas que supongan una acción terapéutica y/o cualquier símbolo, figuras, dibujos que permitan una mala interpretación que otorguen a estos productos características adicionales.
La aplicación de la Guía será competencia del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
En materia de sanciones, la Guía establece que, ante cualquier infracción a las disposiciones de la norma, se podrá suspender en forma preventiva la autorización y el retiro del producto del mercado, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder en los términos de la Ley 16.463 sobre Contralor Técnico y Económica de los Medicamentos, Drogas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias.
Se puede encontrar la Guía completa al pie del siguiente link: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/268637/20220816
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