Reglamentación del Programa Federal de Historias Clínicas Digitales
Escrito por: Josefina Piñeiro
El 28 de febrero de 2023 se sancionó la Ley Nro. 27.706 creadora del “Programa federal único de informatización y digitalización de historias clínicas de la República Argentina” (de ahora en más, el “Programa”). Recientemente, el 31 de julio de este año se publicó en el Boletín Oficial el Decreto Reglamentario Nro. 393/2023 (de ahora en más, “Decreto Reglamentario”). Aquel precisa los aspectos más relevantes de la mencionada ley, que comentaremos a continuación.
En primer lugar, el artículo 1 del Decreto Reglamentario define varios términos relevantes, como:
– Historia Clínica Electrónica (de ahora en más, “HCE”): Conjunto de documentos digitales y/o electrónicos, en el que se registra toda actuación realizada por profesionales y auxiliares de la salud, todos los procesos asistenciales indicados y recibidos por el o la paciente, aceptados o rechazados y los datos actualizados de su estado de salud, para garantizar una asistencia adecuada.
– Sistema Único de Registro de HCE: red operada por la Autoridad de Aplicación, que intercomunica e interopera a los distintos sistemas de historias clínicas electrónicas, de conformidad con los estándares técnicos de comunicación y terminologías clínicas que se determinen.
– Sistemas de HCE: sistema de información que contiene datos vinculados a la salud, que cuenta con autonomía tecnológica suficiente para soportar su funcionamiento y asegurar su correcto uso, debiendo estar inscripto en el Registro de Dominios de Interoperabilidad en Salud. Este registro fue creado mediante la Resolución de la entonces Secretaría de Gobierno de Salud Nro. 115/19.
El artículo 2 establece ciertas atribuciones que tiene el Ministerio de Salud como autoridad de aplicación. Entre ellas, podrá: a) conformar el Programa; b) establecer los estándares técnicos de comunicación y terminologías clínicas necesarias para la interoperabilidad de los sistemas involucrados; c) promover el diseño y la implementación interjurisdiccional del software de “historia de salud integrada”; entre otras.
Asimismo, delimita los límites del marco de interoperabilidad, entendido como aquel marco entre los sistemas que se encuentren en funcionamiento con los sistemas a crear a la “Red Nacional de Interoperabilidad en Salud”, creada por la precitada Resolución Nro. 115/19, con el fin de posibilitar la integración de los sistemas de información de todas las jurisdicciones y sectores del sistema de salud, incluyendo los subsectores público y privado.
Por otra parte, en el Capítulo II del Decreto Reglamentario, se detallan todas las cuestiones relativas al Sistema único de registro de historias clínicas electrónicas. Allí se establece que la tutela y la guarda de los datos clínicos se realizará de conformidad con lo establecido en la Ley Nro. 25.326 –Ley de Protección de Datos Personales– y su modificatoria, y la Nro. 26.529 –Ley
de Salud Pública– y sus modificatorias. Con respecto a esto, destacamos las obligaciones más relevantes.
En primer lugar, se exige que el registro, actualización o modificación y consulta de los datos contenidos en los Sistemas de Historias Clínicas Electrónicas se efectuarán bajo estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y trazabilidad, de conformidad con la normativa vigente en la materia. En este sentido, la información debe encontrarse disponible en todo momento y en todos los establecimientos asistenciales.
Por otro lado, el acceso debe estar limitado tanto por el derecho fundamental a la privacidad del o de la paciente como por los mecanismos de seguridad necesarios. De hecho, los datos contenidos deberán resguardarse por el plazo y las condiciones previstas en la Ley Nro. 26.529, que en su artículo 10 establece que los establecimientos asistenciales públicos o privados y los profesionales de la salud tienen la obligación de depositarios, y aquella debe regir durante el plazo mínimo de diez (10) años de prescripción liberatoria de la responsabilidad contractual. Dicho plazo se computa desde la última actuación registrada en la historia clínica y vencido el mismo, el depositario dispondrá de la misma en el modo y forma que determine la reglamentación.
Adicionalmente, la Autoridad de Aplicación deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los sistemas de historias clínicas. El Programa deberá coordinar con las autoridades competentes mecanismos necesarios para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y auxiliares de la salud (tales como el “RENAPER” y la Superintendencia de Servicios de Salud, etc.).
Cabe mencionar que la Historia Clínica Electrónica podrá ser refrendada con firma digital y/o electrónica, en los términos de la Ley de Firma Digital Nro. 25.506 y sus modificaciones.
Para más información, por favor, contactarse con Josefina Piñeiro
